净化车间案例

1、口罩作为卫生用品，用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。医用口罩在医学上作防护类医用品，适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

2、医用口罩隶属医疗器械二类（其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。），必须在高于或等于十万级无菌无尘净化车间内进行生产，车间洁净等级≥10万级，环境温度在18℃-26℃，湿度应在40%-60%范围，全程车间需要无尘无菌。

3、如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。